Los estudios observacionales juegan un papel fundamental en la investigación en salud al proporcionar evidencia sobre la efectividad y seguridad de intervenciones médicas. Complementan los ensayos clínicos al ofrecer información sobre los efectos a largo plazo y la aplicabilidad en el mundo real de las intervenciones.

Si el estudio se termina o se suspende prematuramente por cualquier razón, el investigador/institución deberá informar rápidamente a los sujetos del estudio, deberá asegurar un tratamiento y un seguimiento apropiado para los sujetos y, cuando lo estipule un requerimiento regulatorio, deberá infor

El investigador/institución debe(n) conducir el estudio de acuerdo con el protocolo acordado por el patrocinador y, si fuera necesario, por la(s) autoridad(es) regulatoria(s) y al que se le otorgó aprobación/opinión favorable por parte el CRI/CEI.

Al obtener y documentar el consentimiento de informado, el investigador debe cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables y deberá apegarse a la BPC y a los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.

Una auditoria es un proceso sistematizado, independiente y documentado de donde se obtienen evidencias que se evalúan de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios previamente definidos.