Redacción Médica
Elaboración Precisa, Comunicación de la Ciencia
En la industria farmacéutica, la redacción médica precisa y conforme es esencial para comunicar información médica y científica compleja.
En Pro Pharma Research Organization, nuestro Servicio de Redacción Médica para la Industria Farmacéutica ofrece un soporte integral a las compañías farmacéuticas, garantizando que el contenido científico, regulatorio y clínico se elabore meticulosamente para cumplir con los más altos estándares de la industria.
Descripción general del servicio
Reportes de Estudios Clínicos (REC)
Preparación de REC completos, que incluyen resúmenes de datos de eficacia y seguridad, datos demográficos de pacientes y análisis estadísticos en cumplimiento con los requisitos regulatorios.
Presentaciones Regulatorias
Creación de documentos regulatorios para presentaciones a las autoridades sanitarias, como solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA) y solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA).
Folletos de Información para el Paciente (FIP) y Prospectos
Desarrollo de prospectos y FIP fáciles de entender para el paciente, claros y conformes, garantizando que los pacientes tengan acceso a información comprensible del producto.
Fichas técnicas del producto
Redacción de fichas técnicas del producto que proporcionan información concisa y completa sobre indicaciones del producto, dosis, contraindicaciones y reacciones adversas para los profesionales de la salud.
Artículos Científicos y Manuscritos
Creación de artículos científicos, manuscritos de investigación y publicaciones para revistas revisadas por expertos, destacando hallazgos de ensayos clínicos y avances científicos.
Protocolos Clínicos y Formularios de Consentimiento Informado
Redacción de protocolos de ensayos clínicos claros y completos y formularios de consentimiento informado para su uso en ensayos clínicos.
Revisión Médica y Narrativas de Seguridad
Realización de revisiones médicas y preparación de narrativas de seguridad para ireportes de eventos adversos y presentaciones regulatorias, asegurando precisión y completitud.
Respuestas Regulatorias
Preparación de respuestas científicamente sólidas y persuasivas a preguntas regulatorias, garantizando el cumplimiento y abordando eficazmente las preocupaciones de las autoridades sanitarias.
Desarrollo de Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
Creación de PGR, que incluye la evaluación de riesgos del producto, estrategias de farmacovigilancia y estudios de seguridad posteriores a la autorización.
Reportes Periódicos de Evaluación de Beneficio-Riesgo (PBRER)
Creación de PBRER que evalúan el perfil de beneficio-riesgo de productos farmacéuticos, incorporando datos de seguridad y eficacia.
Registro de Ensayos Clínicos y Reportes de Resultados
Asistencia en el registro de ensayos clínicos en bases de datos públicas y reportes de resultados de ensayos de acuerdo con regulaciones y requisitos de transparencia.
Cumplimiento de Directrices y Normas de la Industria
Aseguramiento de que toda la redacción médica esté alineada con las directrices regulatorias (por ejemplo, ICH E3, E6), las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).
Soporte Multilingüe
Ofrecimiento de servicios de traducción y adaptación para crear contenido para diversos mercados globales.
En la industria farmacéutica, la precisión en la redacción médica es fundamental para el cumplimiento regulatorio y la comunicación efectiva. Nuestro Servicio de Redacción Médica para la Industria Farmacéutica, ofrecido por Pro Pharma Research Organization, se dedica a elaborar contenido científicamente preciso y conforme que transmita información compleja de manera clara y concisa. Nuestro compromiso con la excelencia en la redacción médica asegura que las compañías farmacéuticas puedan cumplir con los requisitos regulatorios y comunicar de manera efectiva los atributos científicos y médicos de sus productos a profesionales de la salud y pacientes.