Gestión de Ensayos Clínicos
Garantizando el Éxito y Cumplimiento de los Ensayos Clínicos
La gestión de ensayos clínicos es un proceso complejo y altamente regulado que exige precisión, eficiencia y el cumplimiento de estándares rigurosos.
En Pro Pharma Research Organization, ofrecemos servicios integrales de Gestión de Ensayos Clínicos para respaldar la planificación, ejecución, monitoreo y presentación de reportes de los ensayos clínicos. Nuestro equipo de expertos se dedica a garantizar el éxito de sus ensayos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de los más altos estándares éticos y regulatorios.
Descripción general del servicio
Diseño del Estudio y Desarrollo del Protocolo
Colaboramos con usted para diseñar protocolos de ensayos clínicos que sean científicamente rigurosos, éticamente sólidos y estén alineados con los requisitos normativos.
Cumplimiento Normativo
Nuestro equipo se asegura de que sus ensayos clínicos se adhieran a las directrices regulatorias internacionales y locales, incluidas las regulaciones ICH-GCP, FDA y EMA.
Selección y Gestión de Sitios
Ayudamos en la selección de sitios adecuados para ensayos clínicos, realizamos evaluaciones de viabilidad del sitio y gestionamos las relaciones con los sitios para una ejecución exitosa del ensayo.
Reclutamiento e inscripción de Pacientes
Desarrollamos estrategias de reclutamiento de pacientes, implementamos esfuerzos de marketing y garantizamos una inscripción eficiente de pacientes para cumplir con los plazos del ensayo.
Gestión de Suministros de Ensayos Clínicos
Gestionamos la adquisición, distribución y el inventario de materiales de ensayos clínicos, incluyendo medicamentos en investigación y dispositivos médicos.
Recopilación y Gestión de Datos
Implementamos sistemas de captura electrónica de datos (EDC), supervisamos la calidad de los datos y garantizamos la integridad y confidencialidad de los datos durante todo el ensayo.
Monitoreo y Auditoría
Nuestro equipo realiza visitas de monitoreo, controles de calidad y se prepara para auditorías e inspecciones, asegurando que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo y los estándares regulatorios.
Seguridad y Farmacovigilancia
Establecemos mecanismos de notificación de seguridad y monitoreamos eventos adversos y eventos adversos graves para proteger la seguridad de los pacientes y el cumplimiento regulatorio.
Análisis Intermedio y Bloqueo de Datos
Realizamos análisis intermedios de datos y supervisamos el bloqueo de datos, asegurando que los resultados del ensayo sean precisos y oportunos.
Análisis Estadístico y Reportes
Nuestros estadísticos analizan los datos del ensayo y preparan reportes completos para presentaciones regulatorias y publicaciones científicas.
Preparación de Reportes de Estudio Clínico
Compilamos y presentamos reportes de estudio clínico (CSRs) cumpliendo con los requisitos regulatorios, garantizando que los resultados de su ensayo estén bien documentados.
Estudios Posteriores a la Comercialización
Planificamos y gestionamos estudios posteriores a la comercialización para recopilar datos del mundo real sobre la seguridad y eficacia de su producto después de su lanzamiento al mercado.
Gestión Integral de Proyectos
Nuestros dedicados directores de proyectos supervisan todos los aspectos de la gestión del ensayo, desde los plazos y presupuestos hasta la gestión de riesgos y la resolución de problemas.
La gestión de ensayos clínicos es un proceso multifacético que exige experiencia, precisión y un compromiso inquebrantable con los estándares éticos y regulatorios. Al asociarse con Pro Pharma Research Organization, puede estar seguro de la ejecución exitosa de sus ensayos clínicos, desde el diseño hasta la presentación regulatoria. Nuestro experimentado equipo se asegurará de que sus ensayos se realicen con los niveles más altos de integridad, eficiencia y cumplimiento, contribuyendo en última instancia al avance de la ciencia médica y la atención al paciente.