Unidad de Farmacovigilancia
para la Industria Farmacéutica
Protegiendo la Salud, Garantizando la Seguridad
La farmacovigilancia es una función crítica en la industria farmacéutica, enfocada en la monitorización y evaluación de la seguridad de los productos medicinales a lo largo de su ciclo de vida.
En Pro Pharma Research Organization, nuestra Unidad de Farmacovigilancia ofrece servicios integrales a las compañías farmacéuticas, asegurando la seguridad y el bienestar de los pacientes y manteniendo el cumplimiento normativo.
Descripción general del servicio
Reporte y Manejo de Eventos Adversos
Recopilación, evaluación y reporte oportuno y preciso de eventos adversos asociados con productos farmacéuticos a las autoridades regulatorias.
Detección de Señales y Evaluación de Riesgos
Análisis continuo para detectar posibles señales de seguridad y evaluar riesgos, lo que permite la toma de decisiones informadas y la mitigación de riesgos.
Comunicación Omni / Multi-Canal
Nuestro centro de contacto admite una amplia gama de canales de comunicación, incluyendo llamadas de voz, correo electrónico, SMS, chat en vivo, redes sociales como WhatsApp / Telegram y videoconferencias. Esto permite a los clientes ponerse en contacto a través de su medio preferido, aumentando la accesibilidad y conveniencia.
Cumplimiento Regulatorio
Aseguramos el estricto cumplimiento de las regulaciones de farmacovigilancia locales y globales, incluyendo la presentación oportuna de reportes de seguridad requeridos.
Gestión de Datos de Seguridad
Gestión efectiva de datos de seguridad de diversas fuentes, incluyendo ensayos clínicos, vigilancia post-comercialización y reportes espontáneos.
Evaluación de Beneficio-Riesgo
Evaluación en profundidad de los beneficios y riesgos asociados con los productos farmacéuticos para respaldar las presentaciones regulatorias y las actualizaciones de indicaciones.
Reportes de Seguridad Agregados
Preparación de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) y Reportes Periódicos de Actualización de Seguridad de Desarrollo (DSUR), para el cumplimiento normativo.
Gestión y Evaluación de Señales
Detección sistemática de señales, validación y priorización para garantizar una respuesta oportuna a posibles preocupaciones de seguridad.
Estrategias de Minimización y Mitigación de Riesgos
Desarrollo e implementación de planes y estrategias de minimización de riesgos para mejorar el perfil de seguridad de los productos farmacéuticos.
Revisión y Análisis de Literatura
Revisiones completas de la literatura y análisis para identificar información relevante para la seguridad y evaluar su impacto en la seguridad del producto.
Vigilancia Post-Comercialización
Monitorización continua de productos en la fase post-comercialización para identificar problemas de seguridad y garantizar la seguridad del paciente.
Aseguramiento de la Calidad y Auditorías
Verificaciones regulares de calidad, auditorías e inspecciones para mantener los estándares más altos de prácticas de farmacovigilancia.
Redacción Médica y Documentación
Preparación de documentos relacionados con la seguridad, como narrativas de seguridad, Reportes Periódicos de Evaluación de Beneficio-Riesgo (PBRER) y Planes de Gestión de Riesgos de Desarrollo (RMP).
Revisión Médica y Procesamiento de Casos
Revisión médica exhaustiva y procesamiento de casos para garantizar la evaluación y el reporte precisos de eventos adversos.
La farmacovigilancia es un pilar de la seguridad farmacéutica, y en Pro Pharma Research Organization, estamos comprometidos con garantizar el bienestar de los pacientes y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Nuestra Unidad de Farmacovigilancia ofrece una amplia gama de servicios a las compañías farmacéuticas, manteniendo un fuerte enfoque en la seguridad, el cumplimiento y la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Su confianza en nuestra experiencia en farmacovigilancia protege la salud de los pacientes y fomenta la confianza en la seguridad de los productos farmacéuticos.