Servicios de representante de empresa y Titular de Registro Sanitario en México
Su socio de confianza para el cumplimiento regulatorio, acceso al mercado y apoyo integral de marketing en México
Como Titular de Registro Sanitario (TRS) o Representante de Empresa en México, Pro Pharma Research Organization proporciona servicios completos de regulación y cumplimiento para garantizar que sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos relacionados con la salud cumplan con todos los requisitos legales y regulatorios necesarios para su comercialización y distribución en México.
Además, ofrecemos apoyo en marketing digital, marketing tradicional y asuntos médicos para mejorar la presencia en el mercado de su producto y asegurar el cumplimiento de los estándares médicos. Nuestro equipo experto navega por las complejidades de las regulaciones locales, permitiéndole enfocarse en sus operaciones principales mientras nosotros manejamos los aspectos esenciales regulatorios y de marketing.
Descripción general del servicio
Presentaciones Regulatorias
Preparación, presentación y gestión de solicitudes de autorización de comercialización, asegurando el cumplimiento con los requisitos de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Estrategia Regulatoria
Desarrollo de estrategias regulatorias adaptadas a su tipo de producto y objetivos de mercado, minimizando el tiempo de aprobación y asegurando el cumplimiento regulatorio.
Mantenimiento Post-Aprobación
Gestión de las obligaciones regulatorias post-aprobación, incluyendo renovaciones, variaciones y enmiendas a las autorizaciones de comercialización.
Representación Legal
Actuar como el representante oficial de su empresa en México, sirviendo de enlace con las autoridades locales, incluyendo COFEPRIS.
Comunicación
Gestión de todas las comunicaciones con los organismos regulatorios, asegurando respuestas oportunas y una resolución efectiva de cualquier problema regulatorio.
Manejo de Documentación
Manejo y almacenamiento de toda la documentación regulatoria en cumplimiento con las leyes locales.
Cumplimiento de BPM
Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para todos los sitios y procesos de fabricación.
Control de Calidad
Supervisar los procesos de control de calidad para mantener la integridad del producto y el cumplimiento con los estándares locales.
Auditorías e Inspecciones
Coordinación y apoyo en auditorías e inspecciones regulatorias por parte de COFEPRIS u otras autoridades relevantes.
Reporte de Eventos Adversos
Establecer y mantener un sistema robusto de farmacovigilancia para monitorear y reportar eventos adversos.
Gestión de Riesgos
Desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos para asegurar la seguridad del producto.
Actualizaciones de Seguridad
Preparar y presentar reportes periódicos de seguridad (RPS) según sea necesario.
Investigación de Mercado
Realizar investigaciones de mercado para identificar rutas regulatorias y posibles obstáculos para su producto.
Apoyo en Distribución
Asistencia con la logística de distribución del producto, incluyendo regulaciones de importación/exportación y requisitos de distribución local.
Lanzamiento de Producto
Apoyo en actividades de lanzamiento de producto, asegurando el cumplimiento con las regulaciones de marketing y promoción.
Gestión de Redes Sociales
Creación y gestión de campañas en redes sociales para interactuar con profesionales de la salud y pacientes.
Marketing de Contenidos
Desarrollo y distribución de contenido educativo y promocional a través de blogs, videos e infografías.
SEO/SEM
Optimización de su presencia digital en motores de búsqueda para aumentar la visibilidad y dirigir más tráfico a su sitio web.
Email Marketing
Diseño y ejecución de campañas de email para informar e involucrar a su audiencia objetivo.
Publicidad
Desarrollo y colocación de anuncios en revistas médicas relevantes, revistas y plataformas en línea.
Eventos y Conferencias
Organización y representación de su empresa en eventos de la industria, conferencias y ferias comerciales.
Materiales Promocionales
Creación de folletos, volantes y otros materiales de marketing para apoyar los esfuerzos de ventas.
Educación Médica
Provisión de formación y educación para profesionales de la salud sobre los beneficios, uso y seguridad de su producto.
Compromiso con Líderes de Opinión (KOL)
Construcción de relaciones con KOLs para abogar por su producto y proporcionar información experta.
Soporte Clínico
Asistencia con ensayos clínicos, incluyendo presentaciones regulatorias, selección de sitios y monitoreo.
Información Médica
Gestión de consultas de profesionales de la salud y pacientes, proporcionando información precisa y conforme.
Nuestros servicios brindan orientación experta sobre las regulaciones mexicanas, agilizan los procesos de aprobación y aseguran el cumplimiento para mitigar riesgos. Ofrecemos soporte integral en asuntos regulatorios, marketing y médicos para compañías farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, empresas biotecnológicas, empresas de nutracéuticos, productos de salud para el consumidor y cosméticos. Al asociarse con Pro Pharma Research Organization, cuenta con un aliado confiable para navegar las regulaciones, asegurar aprobaciones y potenciar la presencia en el mercado.
